第三類醫療器械經營許可證審批
來源:西寧市行政審批服務局    時間:2020年04月14日    
 

事項名稱

第三類醫療器械經營許可審批

設定依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號公佈, 201461日起施行。國務院令680號公佈《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自201754日起施行)

29條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

31條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

根據《國務院關於第六批取消和調整行政審批項目的決定》(國發〔201252),實施機關下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。

申請條件

從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

辦理材料

1.《醫療器械經營許可申請表》

2.《營業執照》複印件

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

4組織機構與部門設置説明

5經營範圍、經營方式説明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)複印件

7經營設施、設備目錄

8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9計算機信息管理系統基本情況介紹和功能説明

10經辦人授權證明

11簽字並加蓋公章的《醫療器械經營許可申請表掃描版

備註:上述材料一式一份。

辦理地點

西寧市城北區海西路25-105

辦理機構

西寧市行政審批服務局醫藥衞生科

收費標準

辦理時間

工作日上午9:00-1200  下午2:30-5:30

辦理時限

15個工作日辦結

聯繫電話

0971-7661661  7661662

辦理流程

初審→複核→現場檢查(會同行業主管部門共同進行)→核准→辦結



 
主辦單位:西寧市人民政府辦公室 版權所有:西寧市人民政府 0971-8222155
青公網安備 63010302000124號 (青ICP備05001044)  網站地圖  
Email: office@xining.gov.cn  網站標識碼:6301000023